Του Stefan Oelrich
Καθώς η Ευρώπη καλείται να διαχειριστεί το διαρκώς μεταβαλλόμενο τοπίο της φαρμακευτικής ρύθμισης και καινοτομίας, οι πρόσφατες συζητήσεις γύρω από την Ευρωπαϊκή Φαρμακευτική Νομοθεσία αναδεικνύουν την επιτακτική ανάγκη για μια συνεκτική στρατηγική. Η απόκλιση μεταξύ των Συμπερασμάτων του Συμβουλίου των Υπουργών της ΕΕ και της αρχικής πρότασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναδεικνύει μια καθοριστική στιγμή για τη φαρμακευτική βιομηχανία, όπου η εξεύρεση ισορροπίας ανάμεσα στη διαμόρφωση πολιτικής συναίνεσης και στην επιτακτική ανάγκη να διασφαλιστεί το μέλλον της Ευρώπης ως παγκόσμιου κόμβου καινοτομίας είναι ζωτικής σημασίας.
Η συμφωνία του Συμβουλίου σχετικά με τη δέσμη μέτρων της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα συνιστά μια θετική εξέλιξη σε σχέση με την αρχική πρόταση. Βασικές αλλαγές, όπως οι αναθεωρημένες διατάξεις για την προστασία των ρυθμιστικών δεδομένων και η πιο περιορισμένη και υπό όρους προσέγγιση των κινήτρων που συνδέονται με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, αντικατοπτρίζουν μια ευρύτερη πρόκληση: πώς μπορεί να επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ πρόσβασης και καινοτομίας στο πλαίσιο ενός ενιαίου νομοθετικού πλαισίου. Παρότι οι προσαρμογές αυτές αναγνωρίζουν τις πολιτικές πραγματικότητες, αποκαλύπτουν ταυτόχρονα τους περιορισμούς της προσπάθειας να αντιμετωπιστούν περίπλοκα ζητήματα μέσω αποσπασματικών πολιτικών.
Σε ένα ταχέως μεταβαλλόμενο παγκόσμιο περιβάλλον, η Ευρώπη οφείλει να υιοθετήσει μια πιο φιλόδοξη προσέγγιση για να διασφαλίσει τη θέση της ως ηγέτιδα δύναμη στη φαρμακευτική καινοτομία. Αν και το υφιστάμενο νομοθετικό πλαίσιο αποτελεί βήμα προόδου, δεν ανταποκρίνεται στο όραμα που απαιτείται για τη μακροπρόθεσμη θωράκιση του φαρμακευτικού οικοσυστήματος της Ευρώπης. Η βιομηχανία είναι έτοιμη να συνεργαστεί με τα θεσμικά όργανα, τα κράτη μέλη και άλλους εταίρους, ώστε το τελικό πακέτο μέτρων να μην καλύπτει μόνο τις σημερινές ανάγκες, αλλά και θα υποστηρίζει τη στρατηγική αυτονομία της Ευρώπης σε Υγεία και Οικονομία για τις επόμενες δεκαετίες. Μέσα από την άρση των εμποδίων και την αντιμετώπιση των καθυστερήσεων στην πρόσβαση, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, μπορούμε να συνδιαμορφώσουμε λύσεις που θα διασφαλίζουν ταχύτερη και δικαιότερη πρόσβαση στα φάρμακα για όλους τους Ευρωπαίους πολίτες.
ΆλλαΣχετικά άρθρα
Παράλληλα, οι συζητήσεις γύρω από τους δασμούς των ΗΠΑ και τα πιθανά προστατευτικά μέτρα εγείρουν ανησυχίες σχετικά με τις επιπτώσεις στις παγκόσμιες εμπορικές σχέσεις της ΕΕ. Η διασύνδεση της φαρμακευτικής εφοδιαστικής αλυσίδας σημαίνει πως η εισαγωγή δασμών θα μπορούσε να εμποδίσει την πρόσβαση των ασθενών σε βασικά φάρμακα, να προκαλέσει ελλείψεις και να ανακόψει την Έρευνα και Ανάπτυξη. Το ανοιχτό και βασισμένο σε κανόνες παγκόσμιο εμπόριο αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της ισχύος της Ευρώπης στις βιοεπιστήμες, και οποιαδήποτε μέτρα που υπονομεύουν κάτι τέτοιο θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες στη φροντίδα των ασθενών και στις δύο πλευρές του Ατλαντικού.
Καθώς αυξάνονται οι προειδοποιήσεις ότι η Ευρώπη χάνει έδαφος σε σύγκριση με τις ΗΠΑ και την Κίνα στον τομέα της φαρμακευτικής ανταγωνιστικότητας, η ανάγκη για μια ολιστική στρατηγική καθίσταται επιτακτική. Τις τελευταίες δύο δεκαετίες, το μερίδιό της στην παγκόσμια επένδυση σε Έρευνα & Ανάπτυξη να μειώνεται κατά 25% και σημαντική πτώση στη δραστηριότητα κλινικών δοκιμών. Οι λόγοι είναι σαφείς: απουσία συνεκτικής βιομηχανικής πολιτικής, αυξανόμενη κανονιστική αβεβαιότητα και ανεπαρκής επένδυση στις ρυθμιστικές της υποδομές. Για να αντιστραφεί αυτή η τάση, η Ευρώπη πρέπει να προσελκύσει πρωτοπόρα μυαλά που καινοτομούν, ταλέντα και επενδύσεις στην έρευνα και την παραγωγή, να επιταχύνει τη μετατροπή της επιστημονικής αριστείας σε θεραπευτικές λύσεις και να συνδιαμορφώσει ένα πλαίσιο που θα διασφαλίζει ταχύτερη και δικαιότερη πρόσβαση στα φάρμακα για τους Ευρωπαίους.
Η αναθεωρημένη ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία, αν και περιλαμβάνει κάποιες βελτιώσεις, δεν επαρκεί για να επαναφέρει την Ευρώπη στην πρωτοπορία της βιοφαρμακευτικής καινοτομίας. Πρέπει να δημιουργηθεί μια βιώσιμη αγορά για την καινοτομία, αναγνωρίζοντας ότι οι επενδύσεις στην υγεία είναι ζωτικής σημασίας για την οικονομική ασφάλεια. Η ενίσχυση της προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας ώστε να ευθυγραμμίζεται με τα πρότυπα των υπέρ της καινοτομίας περιοχών, είναι καθοριστική, όπως και η εναρμόνιση των εγκρίσεων κλινικών δοκιμών σε όλη την Ευρώπη. Παράλληλα, η δημιουργία ενός δυναμικού οικοσυστήματος χρηματοδότησης για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας και των βιοεπιστημών νέα ώθηση στον κλάδο.
Από την πλευρά της Bayer, το ρυθμιστικό πλαίσιο πρέπει να εκσυγχρονιστεί ώστε να συμβαδίζει με την καινοτομία. Η απλοποίηση των διαδικασιών στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και η άρση των εμποδίων εντός της Ενιαίας Αγοράς αποτελούν κρίσιμα βήματα για τη δημιουργία ενός πιο αποδοτικού και προβλέψιμου περιβάλλοντος για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Επιπλέον, η ενίσχυση ενός φιλικού προς τις επενδύσεις κλίματος είναι ζωτικής σημασίας για τη χρηματοδότηση της βιοφαρμακευτικής καινοτομίας. Υποστηρίζουμε μεταρρυθμίσεις, όπως αυτές στις κεφαλαιαγορές, που θα καταστήσουν την Ευρώπη πιο ελκυστική για την άντληση κεφαλαίων και την ανάπτυξη καινοτόμων επιχειρήσεων στις βιοεπιστήμες.
Η Ελλάδα, ειδικότερα, παρουσιάζει τόσο προκλήσεις όσο και ευκαιρίες για επενδύσεις στον κλάδο του φαρμάκου. Η χώρα διαθέτει επιστημονικό δυναμικό και ικανότητες που μπορούν να συμβάλουν ουσιαστικά στο ευρωπαϊκό οικοσύστημα βιοεπιστημών. Ωστόσο, η βιωσιμότητα του συστήματος υγείας και οι επιπτώσεις των μέτρων λιτότητας θέτουν σημαντικά εμπόδια. Χρόνια χαμηλής χρηματοδότησης για τη δημόσια υγεία, σε συνδυασμό με τα υψηλότερα επίπεδα υποχρεωτικών εκπτώσεων και επιστροφών (clawbacks) στην Ευρώπη, έχουν διαμορφώσει ένα δύσκολο περιβάλλον για τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Για να αξιοποιηθεί το δυναμικό της Ελλάδας, απαιτείται τολμηρή πολιτική δράση που να υποστηρίζει την καινοτομία, να διασφαλίζει πιο βιώσιμη χρηματοδότηση στον φαρμακευτικό τομέα και να δημιουργεί ένα σταθερό, προβλέψιμο επιχειρηματικό περιβάλλον. Αυτό περιλαμβάνει τον εκσυγχρονισμό των συστημάτων πρόσβασης και αποζημίωσης, την επανεξέταση των μηχανισμών επιστροφών και την καθιέρωση νέων μοντέλων συνεργασίας μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα – ιδίως στους τομείς Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α), καθώς και της παραγωγής.
Η Ευρώπη βρίσκεται σε ένα κρίσιμο σταυροδρόμι της φαρμακευτικής της πορείας. Οι αποφάσεις που θα ληφθούν σήμερα θα διαμορφώσουν τον ρόλο της ηπείρου στην παγκόσμια υγεία για τα επόμενα χρόνια. Μια συνεργατική προσέγγιση, υποστηριζόμενη από ένα ισχυρό ρυθμιστικό πλαίσιο και στρατηγικές επενδύσεις, είναι απαραίτητη για την ενίσχυση της καινοτομίας και τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε θεραπείες που σώζουν ζωές. Καθώς άλλες περιοχές του κόσμου κινούνται γρήγορα, η Ευρώπη πρέπει να δράσει αποφασιστικά και άμεσα: να προσελκύσει επενδύσεις, να μετατρέψει τις επενδύσεις αυτές σε νέες θεραπείες και να διασφαλίσει ότι οι πολίτες σε όλα τα κράτη μέλη θα έχουν πρόσβαση σε αυτές. Υιοθετώντας ένα τολμηρό όραμα για το μέλλον, η Ευρώπη μπορεί να ανακτήσει τη θέση της ως παγκόσμιος ηγέτης στη φαρμακευτική καινοτομία και την υγειονομική ανθεκτικότητα – προς όφελος όχι μόνο των πολιτών της, αλλά και της διεθνούς κοινότητας.
* Ο Stefan Oelrich είναι Πρόεδρος της European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) , Member of the Board of Management of Bayer AG & President Pharmaceuticals
Πηγή: skai.gr
