Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Τετάρτη 5/8, το πρώτο εμβόλιο κατά της γρίπης που βασίζεται στην τεχνολογία mRNA στις Ηνωμένες Πολιτείες, το οποίο προορίζεται για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, ανακοίνωσε η φαρμακευτική εταιρεία Moderna.
Το νέο εμβόλιο, με την ονομασία mFluSIFA, αποτελεί την πρώτη εφαρμογή της τεχνολογίας mRNA σε εμβόλιο γρίπης που λαμβάνει έγκριση από τον FDA στις ΗΠΑ, μετά την ευρεία χρήση της ίδιας τεχνολογίας στα εμβόλια κατά της COVID-19.
«Η γρίπη παραμένει μια σημαντική πρόκληση για τη δημόσια υγεία και το mFluSIFA προσφέρει μια σημαντική νέα επιλογή για τους ηλικιωμένους Αμερικανούς», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σε ανακοίνωση της εταιρείας.
ΆλλαΣχετικά άρθρα
«Η έγκριση αυτή αντικατοπτρίζει επίσης τις συνεχιζόμενες δυνατότητες της πλατφόρμας mRNA μας να συμβάλει στην αντιμετώπιση σημαντικών προκλήσεων δημόσιας υγείας μέσω της συνεχούς επιστημονικής καινοτομίας», πρόσθεσε.
Περίπου 27% πιο αποτελεσματικό σύμφωνα με τη μελέτη της Moderna
Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσίασε η Moderna, το νέο εμβόλιο εμφάνισε περίπου 27% μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα κατά την περίοδο γρίπης 2024-2025 σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια γρίπης.
Η σχετική μελέτη της εταιρείας πραγματοποιήθηκε σε περισσότερους από 40.000 ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω και αξιολόγησε την προστασία έναντι των κυκλοφορούντων στελεχών του ιού της γρίπης.
Η εταιρεία υποστηρίζει ότι η τεχνολογία mRNA μπορεί να προσφέρει πλεονεκτήματα στον σχεδιασμό των εποχικών εμβολίων, καθώς επιτρέπει ταχύτερη παραγωγή μετά την επιλογή των στελεχών που αναμένεται να κυκλοφορήσουν.
Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά τις δοκιμές ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται και σε άλλα εμβόλια.
Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως: πόνος, ευαισθησία, πρήξιμο των λεμφαδένων, καθώς επίσης και: κόπωση, πονοκέφαλος, μυϊκοί ή αρθρικοί πόνοι, ναυτία ή έμετος, πυρετός.
Η Moderna αναφέρει ότι το εμβόλιο αναμένεται να είναι διαθέσιμο στην αγορά των ΗΠΑ το φθινόπωρο, ενόψει της νέας περιόδου γρίπης.
Η τεχνολογία mRNA και η ταχύτερη προσαρμογή στα νέα στελέχη
Στα παραδοσιακά εμβόλια γρίπης, οι ειδικοί επιλέγουν τα στελέχη που θα περιλαμβάνονται στα εποχικά εμβόλια κάθε φθινοπώρου αρκετούς μήνες νωρίτερα, συνήθως τον Φεβρουάριο του ίδιου έτους.
Η Moderna υποστηρίζει ότι το εμβόλιο mRNA κατά της γρίπης απαιτεί μικρότερο χρονικό διάστημα μεταξύ της επιλογής των στελεχών και της κυκλοφορίας του στην αγορά.
Αυτό θα μπορούσε, σύμφωνα με την εταιρεία, να επιτρέψει καλύτερη αντιστοίχιση ανάμεσα στην ανοσία που προκαλεί το εμβόλιο και στα στελέχη της γρίπης που τελικά κυκλοφορούν την εκάστοτε περίοδο.
Η αρχική απόρριψη από τον FDA και η αλλαγή στάσης
Η έγκριση ήρθε μετά από μια περίοδο αβεβαιότητας. Τον Φεβρουάριο, ο FDA είχε αρχικά απορρίψει το αίτημα της Moderna για αναθεώρηση του νέου εμβολίου γρίπης, επικαλούμενος ανεπαρκή δεδομένα δοκιμών.
Ωστόσο, περίπου δύο εβδομάδες αργότερα, η αμερικανική ρυθμιστική αρχή άλλαξε στάση και αποφάσισε να επανεξετάσει την αίτηση της εταιρείας.
Η Moderna χρησιμοποιεί ήδη την τεχνολογία mRNA στα εμβόλια κατά της COVID-19, όπως και η Pfizer, η οποία επίσης αναπτύσσει εμβόλια γρίπης με βάση την ίδια τεχνολογία.
Παράλληλα, ένα εμβόλιο mRNA της Moderna που στοχεύει ταυτόχρονα τη γρίπη και την COVID-19 έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρώπη νωρίτερα μέσα στη χρονιά.
Πολιτική σύγκρουση στις ΗΠΑ για τα εμβόλια mRNA
Η έγκριση του νέου εμβολίου έρχεται ενώ στις Ηνωμένες Πολιτείες συνεχίζεται η πολιτική αντιπαράθεση γύρω από την τεχνολογία mRNA.
Η ταχεία ανάπτυξη των εμβολίων mRNA κατά της COVID-19 στη διάρκεια της πανδημίας θεωρήθηκε ένα από τα σημαντικότερα επιτεύγματα της πρώτης θητείας του Ντόναλντ Τραμπ.
Ωστόσο, κατά τη δεύτερη θητεία του περιόρισε τη στήριξη προς την τεχνολογία mRNA για τις λοιμώδεις ασθένειες.
Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ ακύρωσε τον Αύγουστο του 2025 συνολικά 22 έργα συνολικής αξίας περίπου 500 εκατομμυρίων δολαρίων, τα οποία αφορούσαν την ανάπτυξη εμβολίων mRNA.
Ο υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr. Ο οποίος έχει χαρακτηριστεί και ως «αντιεμβολιαστής», έχει εκφράσει την αντίθεσή του στην τεχνολογία, υποστηρίζοντας, παρά τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, ότι «αυτά τα εμβόλια δεν προστατεύουν αποτελεσματικά από λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως η COVID-19 και η γρίπη».
Ομόφωνη στήριξη από την επιτροπή εμβολίων του FDA
Παρά τις πολιτικές αντιδράσεις, τον Ιούνιο η ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του FDA, αποτελούμενη από εννέα γιατρούς και ειδικούς στην επιστήμη των εμβολίων, ψήφισε ομόφωνα ότι τα οφέλη του νέου εμβολίου της Moderna υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Η επιτροπή υποστήριξε την παραδοσιακή έγκριση του εμβολίου για ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών, ενώ για τους άνω των 65 ετών τάχθηκε υπέρ μιας ταχύτερης διαδικασίας έγκρισης, η οποία απαιτεί επιπλέον στοιχεία για να επιβεβαιωθεί το πλήρες κλινικό όφελος.
Καθυστέρηση στις συστάσεις λόγω αναταράξεων στο CDC
Συνήθως, μετά την έγκριση ενός νέου εμβολίου, η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Εμβολιασμού των Centers for Disease Control and Prevention (CDC) εξετάζει τα δεδομένα και αποφασίζει αν θα εισηγηθεί τη χρήση του στον πληθυσμό.
Ωστόσο, η διαδικασία έχει καθυστερήσει λόγω εσωτερικών αναταράξεων.
Ομοσπονδιακός δικαστής έκρινε τον Μάρτιο ότι ο Κένεντι δεν ακολούθησε τις προβλεπόμενες ομοσπονδιακές διαδικασίες όταν αντικατέστησε όλα τα μέλη της επιτροπής.
Έκτοτε, η επιτροπή δεν έχει συνεδριάσει, ενώ η επόμενη συνεδρίασή της έχει προγραμματιστεί για τον Οκτώβριο.
Πηγή: skai.gr
